開發胰臟癌新藥EF-009 花慈獲國家新創獎

　　慈濟醫療法人創新研發中心及花蓮慈濟醫院繼研發團隊，推出「定點緩釋給藥－開發治療胰臟癌新藥EF-009」，不但獲得美、日、歐盟等多國專利，並通過美國美國食品藥物管理局(FDA)與衛生福利部核准臨床試驗（IND），也在今年獲得國家新創獎「學研新創獎」的肯定。
　　創新研發中心研發長林欣榮院長、副研發長韓鴻志教授、東華大學研發處研發長邱紫文等人帶領的研發團隊，研究成果已連續六年獲國家新創獎學研新創獎肯定。
　　2019年，新藥創新研發團隊，發現標靶小分子藥物EF-001用於抑制癌症免疫檢查點PD-L1，使免疫T細胞活化，增強惡性膠質母細胞瘤免疫治療效果，是全球惡性腦瘤免疫治療研究大突破，榮獲國家新創獎「學研新創獎」。更早，用來治療惡性腦瘤的標靶新藥Cerebraca ® wafer ，已進入第二期臨床試驗。
　　韓鴻志教授表示，關於惡性腦瘤及胰臟癌的治療，在臨床醫學上是非常棘手的癌症，以胰臟癌來講，發生原因主要是胰臟透過「腫瘤基質纖維化」(desmoplastic stroma)形成纖維化保護層，阻礙化療藥物的攻擊，目前一般治療胰臟癌藥物，都很難滲透進去，治療後的結果不佳，存活中位數僅六至八個月，五年存活率僅5％，無法滿足醫療需求，臨床上仍然缺少有效的胰臟癌藥物。
　　相較於化療臨床用藥，Gemcitabine在過去試驗中約延長胰臟癌動物模式約2週之壽命，韓鴻志教授說，新藥EF-009針對胰臟癌治療的動物試驗中，則能夠有效延長試驗動物約2.2倍壽命，後續還將開發進行偕同作用的口服藥。
　　韓鴻志教授指出，胰臟癌新藥EF-009，經內視鏡手術植入，貼在胰臟表面，利用局部藥物高濃度、高滲透、長時效的特性，慢慢釋放一個月，是穿透腫瘤基質纖維化保護牆後，抑制癌細胞的免疫檢查點PD-L1，也就是關掉癌細胞抑制免疫T細胞的「煞車」，活化T細胞後就可以辨認出腫瘤，進而殺死腫瘤細胞，提升免疫治療的效果。這是首款由臺灣研發、取得多國專利、並技轉廠商的胰臟癌藥物。
　　韓鴻志教授指出，EF-009標靶藥貼片植入胰臟治療一個月後，再接續典型治療，而且與口服TS-1有偕同作用，可持續抑制PD-L1，讓T細胞認出並殺死胰臟癌細胞；這項標靶治療目標則是鎖定基轉移酵素（DNA methyltransferase, DNMT）中的單磷酸腺苷活化蛋白質激酶(AMP activated protein kinase, AMPK)。
　　目前EF-009的臨床前期開發已完成，除擁有符合PIC/S GMP國際標準原料藥、賦形劑、植入錠片製程外，EF-009在藥物毒性試驗、安全性藥理試驗、基因毒試驗、藥物動力學試驗等，亦有結果初步證實其安全性與藥物代謝特性。
　　這項新藥技術已轉移給長弘生技公司，並通過美國食藥署與臺灣衛福部的 IND (investigate new drug；新藥臨床試驗許可)，即將進入第一期臨床試驗，測試新藥用在人體的安全性及有效性，期許在未來能夠幫助需要治療的胰臟癌病人。
　　韓鴻志教授指出，創研團隊除了將著手進行後續新藥開發，新藥EF-009相關研究成果也將在12月2日至5日的台灣醫療科技展發表展出。(記者吳思怡／報導)

圖：開發治療胰臟癌新藥EF-009，花蓮慈院獲國家新創獎。(右起)東華大學研發處研發長邱紫文、創新研發中心研發長林欣榮院長、長弘生技公司周姵妏董事長 、 副研發長韓鴻志教授、長弘生物科技公司劉人瑋博士。